La battaglia delle intravitreali Due multinazionali farmaceutiche sanzionate dall’Antitrust ricorreranno al TAR 7 marzo 2014 – Prosegue la battaglia delle intravitreali. Si tratta di iniezioni effettuate nel bulbo oculare per cercare di arrestare la forma più aggressiva della degenerazione maculare legata all’età (AMD), principale causa di cecità nei Paesi di maggior benessere (colpisce generalmente a partire dai 55 anni e può compromettere la visione centrale perché degenera il centro della retina). L’Autorità Antitrust ha deciso di multare due multinazionali farmaceutiche che si sarebbero accordate per privilegiare un farmaco che costa oltre dieci volte di più di un altro farmaco analogo. Secondo l’accusa dell’Antitrust le due multinazionali avrebbero differenziato “artificiosamente i due prodotti”. Attualmente, secondo quanto riportato dai maggiori mass media, sarebbero in corso delle indagini da parte delle Procure di Roma e Torino.
Le due aziende sanzionate faranno ricorso al TAR, ritenendo infondata l’accusa. Infatti, Novartis ha respinto in maniera decisa la sentenza dell’Antitrust, che sanziona con una multa da 92 milioni di euro le pratiche anti-concorrenziali che sarebbero state messe in atto tra l’azienda stessa e la Roche nella commercializzazione in Italia di Lucentis (ranibizumab: molecola sintetizzata appositamente per uso oculare, ma molto più costosa) e di Avastin (bevacizumab: molecola sintetizzata originariamente contro alcuni tumori e utilizzabile a livello oculare solo off-label , ossia esulando dalle indicazioni contenute nel foglietto illustrativo). Contro la sanzione – scrive in una nota l’azienda svizzera del farmaco – Novartis “si avvarrà dei propri diritti di difesa ricorrendo in appello dinanzi al Tribunale competente (TAR)”. L’azienda sottolinea che Lucentis “è stato specificamente progettato, sviluppato e prodotto per l’uso oculare intravitreale” e con “il suo profilo di sicurezza ben caratterizzato resta l’unico anti-VEGF autorizzato per cinque indicazioni oculari a disposizione dei pazienti italiani” (ossia contro la proliferazione di vasi anomali e dannosi della retina). L’azienda ha scritto, inoltre, che “i rischi derivanti dall’uso non autorizzato di farmaci sono un problema critico e questa decisione da parte dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso”. Il Ministero della Salute difende il proprio operato: “Il farmaco Avastin, avente un’efficacia terapeutica considerata equivalente per le patologie dell’occhio al farmaco Lucentis, è stato escluso dall’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN [il Servizio Sanitario Nazionale] in seguito alla decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco”. “Tale decisione, secondo quanto riferito dall’AIFA, è stata adottata – sottolinea il Dicastero della Salute – a tutela dei pazienti, sulla base di evidenze di possibili rischi per la salute dei pazienti trattati con Avastin”. Dal canto suo la Società Oftalmologica Italiana da anni si batte per l’utilizzo del farmaco più economico (Avastin) e tra l’altro ha chiesto ripetutamente il commissariamento dell’Agenzia italiana del farmaco: “La pronuncia dell’Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico-scientifica sulla valutazione dell’efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana, fin dal 2007, ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie: Avastin e Lucentis. Incredibilmente Aifa ha avvallato la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni di Aifa hanno bloccato l’utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi”. L’Agenzia italiana del farmaco si è però sempre difesa dalle accuse e ha fatto appello al codice di condotta etico. Dopo aver dichiarato di accogliere “con interesse la decisione dell’Antitrust di multare Novartis e Roche sulla base dell’esistenza di un accordo su farmaci per le patologie oculari. Si tratta di una sentenza storica per tutta l’Europa e non solo”, ha ribadito “l’importanza che anche le aziende farmaceutiche seguano sempre un codice di condotta etico e rispettino le norme poste a garanzia del sistema regolatorio, sempre orientato alla massima tutela della salute pubblica”. Ultimo aggiornamento: 10 marzo 2014

Fonti: Ministero della Salute, AGCM, Aifa, Soi, Aboutpharma

Multivitaminici riducono il rischio di cataratta del 9% Studio condotto negli Stati Uniti su oltre 14 mila maschi per 15 anni 28 febbraio 2014 – Le vitamine “illuminano“ la vista. Fondamentale è seguire una dieta varia, particolarmente ricca di frutta e verdura (nonché di omega-3 e omega-6 contenuti soprattutto nel pesce). Tuttavia i complementi alimentari possono contribuire alla salute oculare: assumendoli quotidianamente si riduce il rischio di cataratta del 9%. È questa la conclusione a cui è pervenuto un vasto studio condotto negli Stati Uniti per 15 anni su 14.641 maschi dai 50 anni in su. I volontari (tutti medici) sono stati divisi in due gruppi: metà di essi hanno assunto solo placebo mentre gli altri complementi alimentari efficaci. “Se i multivitaminici riducono veramente il rischio di cataratta […], persino questa piccola diminuzione avrebbe un enorme impatto sulla salute pubblica”, ha affermato William Christen, che ha diretto la ricerca condotta presso la Harvard Medical School . Infatti, solo negli Usa si stima che vivano circa 10 milioni di persone che vedono male a causa della cataratta. L’opacizzazione del cristallino può, quindi, essere prevenuta o ritardata almeno in una certa misura. Naturalmente, tuttavia, non è bene abusare dei complementi, ma bisogna seguire i dosaggi di vitamine raccomandati. La persona con cataratta tipicamente è anziana, vede offuscato e lamenta abbagliamento. La sostituzione del cristallino divenuto opaco – che viene frantumato con gli ultrasuoni e poi aspirato – avviene con una piccola lente artificiale che viene inserita nell’occhio. Tuttavia i paesi di sviluppo generalmente non hanno le risorse necessarie per effettuare tale operazione chirurgica considerata di routine nei Paesi più avanzati. Secondo l’Istat la cataratta colpisce in Italia l’8,5% della popolazione tra i 70 e i 74 anni, il 12,4% nei cinque anni successivi e il 17,1% di chi supera gli 80 anni. Stando all’Oms è la prima causa al mondo di cecità e di ipovisione (anche se quasi sempre operabile). Ad abbassare il rischio di essere colpiti è anche l’esercizio fisico regolare.

L’inattività fisica nemica della salute L’Oms rilancia l’allarme: oltre tre milioni di decessi l’anno per sedentarietà. Lo sport aiuta anche a prevenire AMD e cataratta 25 febbraio 2013 – Fare poco movimento mina la salute. Secondo l’Oms gli adulti dovrebbero praticare l’esercizio fisico almeno due ore e mezzo la settimana, mentre bambini e adolescenti minimo un’ora al giorno (attività da moderata a intensa). La sedentarietà, infatti, impigrisce non solo i nostri muscoli, ma ci rende anche più vulnerabili a molte malattie. Tanto che oggi l’Organizzazione mondiale della sanità le ìmputa 3,2 milioni di decessi l’anno. “L’inattività fisica – scrive l’Oms – è la causa principale di circa il 27% dei casi di diabete (che tra le complicazioni ha la retinopatia diabetica, ndr ), il 21-25% dei tumori al seno e al colon, il 30% della cardiopatie ischemiche”. A livello oculare precedenti studi attestano che l’esercizio fisico aiuta, tra l’altro, a prevenire una degenerazione retinica come l’AMD e l’invecchiamento del cristallino (la cataratta). Occhio, quindi, al movimento: la salute non ha età.

Un occhio di riguardo per le malattie rare Il 28 febbraio la Giornata Nazionale. La retinite pigmentosa è la patologia più comune tra quelle oculari 24 febbraio 2014 – Sono circa 110 mila i casi di malattie rare segnalati nel nostro Paese e riguardano 485 patologie. Lo ha reso noto oggi l’Istituto Superiore di Sanità in vista della Giornata Nazionale ad esse dedicata (28 febbraio). La retinite pigmentosa è la malattia oculare rara più comune (mediamente un caso ogni 15 mila), mentre ancora meno frequenti sono altre patologie genetiche quali la malattia di Best o l’amaurosi congenita di Leber. Secondo i dati contenuti in un registro nazionale, il gruppo di patologie più segnalato sono le malattie del sistema nervoso e degli organi di senso con una percentuale del 26%, a cui seguono le malformazioni congenite (19,7%), le malattie delle ghiandole endocrine, della nutrizione, del metabolismo e i difetti immunitari (17,4%) e le malattie del sangue e degli organi che lo producono (16,6%). Sebbene il 40% delle segnalazioni riguardino la fascia tra i 30 e i 59 anni – in proporzione la fetta più larga di queste malattie colpisce i bambini poiché la fascia pediatrica (0-14 anni) è rappresentata in oltre il 20% delle segnalazioni. Analizzando i dati per classe di età, il 20,5% dei casi sono in età pediatrica (0-14 anni) mentre circa il 20% delle segnalazioni riguarda invece persone che hanno più di 60 anni. Per la maggior parte delle malattie rare non esiste attualmente una cura. Tuttavia, vi sono singole patologie che, generalmente a livello sperimentale, sono state trattate con buoni risultati come, ad esempio, l’amaurosi congenita di Leber (con la terapia genica).

La vista salvata… di corsa Esperimento condotto su cavie: se si pratica regolarmente movimento è più difficile andare incontro a degenerazione retinica 12 febbraio 2014 – L’esercizio fisico mantiene più in salute la retina: la corsa regolare può salvare la vista. Un nuovo studio scientifico condotto negli Usa non fa di certo un elogio della pigrizia: un vizio che colpisce molti italiani, che troppo spesso rinunciano allo sport, del quale beneficiano invece molti organi (oltre ad avere noti effetti antistress). L’AMD è la più comune forma di degenerazione retinica: può causare cecità centrale negli anziani in seguito alla morte dei fotorecettori. Nello studio – pubblicato oggi su The Journal of Neuroscience – si è fatto uso di cavie di laboratorio: i topolini che hanno corso su una ruota un’ora al giorno per cinque giorni (due settimane in tutto) hanno resistito meglio a una luce nociva molto intensa. Infatti, scrive la Society of Neuroscience , “sono stati persi solo la metà dei fotorecettori negli animali in esercizio rispetto a quelli che trascorrevano lo stesso tempo su una ruota immobile”. Inoltre le cellule retiniche dei topi esercitati rispondevano meglio alla luce e avevano livelli maggiori di una proteina benefica (ossia il “fattore neurotrofico cerebrale“ ovvero BDNF). In conclusione – ha affermato Michelle Ploughman dell’ Atlanta Center for Visual and Neurocognitive Rehabilitation – “le persone che corrono il rischio di una degenerazione maculare o hanno segni precoci della malattia possono riuscire a rallentare la progressione della riduzione visiva”. Anche negli esseri umani sono state infatti riscontrate differenze sostanziali tra chi pratica e chi non pratica sport: colui che percorre mediamente più di quattro chilometri al giorno corre indicativamente metà dei rischi di essere colpito da AMD (dal 42% al 54% in meno) rispetto a chi non arriva neanche a due chilometri. Chi corre, invece, per due-quattro chilometri al giorno ha, comunque, un rischio inferiore di contrarre la degenerazione maculare legata all’età (-19%).

Istat, spesa sanitaria al 7% del Pil Sempre meno i posti letto in Italia, mentre la media Ue resta più alta 11 febbraio 2014 – Nel 2012 la spesa sanitaria pubblica italiana è stata pari al 7 per cento del Pil (1.867 euro per abitante ossia circa 111 miliardi di euro): secondo l’Istat si tratta di una percentuale molto inferiore rispetto ad altri importanti Paesi europei. È il campanello d’allarme che risuona, a livello di salute, nel nuovo rapporto Noi Italia dell’Istituto Nazionale di Statistica. Anche i posti letto – già nel 2010 – si erano ridotti 3,5 per mille abitanti nel nostro Paese, contro una media dell’Unione europea di 5,5 per mille. Anche se è vero che molti interventi si effettuano ormai in day hospital (tra cui la cataratta), fa riflettere il fatto che in Italia i posti per i ricoveri siano diventati troppo pochi rispetto alla media Ue, dove sono comunque in via di riduzione a ritmi meno elevati. Tre anni fa le famiglie hanno contribuito con proprie risorse alla spesa sanitaria complessiva per una quota pari al 20,6 per cento. La spesa sanitaria delle famiglie italiane rappresenta complessivamente l’1,8 per cento del Prodotto interno lordo. Nel 2011 le regioni sono state interessate da circa 588 mila ricoveri ospedalieri di pazienti non residenti e da oltre 523 mila ricoveri di pazienti provenienti da una regione diversa da quella di residenza (7,6 per cento). Gli indici di mobilità più alti, superiori al 20 per cento, si riscontrano nelle regioni più piccole: Basilicata, Valle d’Aosta e Molise. Nel 2012 i fumatori erano il 21,9 per cento della popolazione over 14 (con annessi maggiori rischi per la salute della retina e del cristallino). I consumatori di alcol a rischio erano, invece, il 14,1 per cento. Risultava, infine, obeso un maggiorenne su dieci. Vedi anche: Day Hospital, interventi di cataratta sul podio Nota riferito ai soli residenti in Italia

Terapia genica, speranze per i malati di coroideremia Primi risultati incoraggianti ottenuti con una sperimentazione condotta su sei persone basata su iniezioni di geni sani sotto la retina Sostituire i geni malati della retina in chi è colpito da coroideremia, una malattia oculare ereditaria che provoca ipovisione e cecità: è l’impresa nella quale è riuscita – dopo una prima fase di sperimentazione – un’équipe di ricercatori composta principalmente da scienziati inglesi. La coroideremia colpisce uno strato del bulbo oculare (la coroide) che, essendo ricco di vasi, dà nutrimento alla retina. Dunque le cellule retiniche possono, in ultima battuta, “morire di fame”. Intervenendo, quindi, sul codice genetico i ricercatori sono riusciti a riparare le sequenze “guaste” del Dna sfruttando come “cavallo di Troia” il virus del raffreddore reso inattivo (che trasportava i geni sani). Così gli sperimentatori hanno ottenuto miglioramenti visivi in sei persone malate, effettuando iniezioni sotto la zona centrale della retina. Per sei mesi dopo il trattamento questi pazienti sono stati monitorati attentamente: è stato ottenuto un miglioramento medio dell’acutezza visiva di 3,8 lettere. In due casi si stava verificando un distacco di retina, ma ciononostante si è avuto un grande miglioramento in seguito alle iniezioni: 11 e 21 lettere rispettivamente. I ricercatori hanno concluso che “i risultati iniziali di questa sperimentazione, a livello di terapia genetica retinica, sono compatibili col miglioramento della funzionalità dei coni e dei bastoncelli, che surclassa gli effetti negativi del distacco di retina. Queste scoperte vanno a sostegno di ulteriori verifiche circa l’efficacia della terapia genica nel trattamento della coroideremia e di altre malattie, come la degenerazione maculare legata all’età, per cui l’intervento dovrebbe essere effettuato idealmente prima che inizi l’assottigliamento della retina”.

Non più ciechi dopo operazione di cataratta congenita Grazie alla plasticità cerebrale durante la giovinezza si può recuperare la vista anche tardivamente 28 gennaio 2014 – La corteccia cerebrale può “rimodellarsi”, consentendo a giovani ciechi di riuscire a vedere il mondo più tardi del previsto. Se infatti i bambini nascono con una cataratta congenita a entrambi gli occhi, una volta operati possono imparare a vedere bene anche oltre l’età limite (tradizionalmente 7-8 anni). Una nuova ricerca americana dimostra, infatti, che “l’apparato visivo umano può mantenere la plasticità oltre i periodi critici, persino dopo una cecità precoce e duratura”. Questo avviene perché il cervello è capace di adattarsi ai nuovi stimoli, compresi gli input visivi, meglio di quanto si pensasse. Dai test effettuati si è constatato, infatti, che si può ottenere un recupero visivo persino dopo 15 anni di cecità infantile (dovuta a cristallini opachi). Si può, quindi, confidare maggiormente nelle capacità di recupero del nostro organismo anche se un intervento precoce dà, ovviamente, risultati migliori. Ricercatori del MIT (Usa) hanno condotto l’esperimento su 11 persone che erano cieche da meno di un anno d’età fino a 8-17 anni. Mediamente la rimozione della cataratta a entrambi gli occhi è avvenuta intorno ai 13 anni. “Questi pazienti hanno dimostrato – scrivono gli studiosi sui Proceedings of the National Academy of Sciences – miglioramenti sorprendenti nella sensibilità al contrasto e nel test di visione spaziale”. I ricercatori hanno concluso che “lo sviluppo della sensibilità al contrasto è indipendente dall’età di recupero della visione e che i tassi di miglioramento individuale possono superare quelli mostrati dai bambini che si sviluppano normalmente”. Insomma, il cervello resta notevolmente plastico durante la giovinezza anche se si sono vissuti lunghi periodi di cecità.

Usa, quasi dimezzato rischio cecità da glaucoma I progressi della medicina e dei trattamenti consentono di salvare la vista se la diagnosi è tempestiva 27 gennaio 2014 – Il rischio di perdere la vista a causa del glaucoma è quasi dimezzato negli Usa. Il confronto è stato fatto su un campione significativo: si è passati dal 25,8 per cento di persone cieche a cui era stata diagnosticata la malattia oculare (anni 1965-’80) al 13,5 per cento di coloro che avevano ricevuto una diagnosi tra il 1981 e il 2000. Grazie ai progressi della medicina la possibilità di perdere la vista a causa del glaucoma è, quindi, nettamente più bassa che in passato. Infatti anche i non vedenti, secondo i dati Oms diffusi nel 2010, nel mondo sono passati da 45 a 39 milioni. Tuttavia gli ipovedenti sono sempre di più, sia a causa dell’invecchiamento demografico che per altre ragioni (ad esempio tenendo conto del mancato accesso agli occhiali). Secondo i dati citati dalla rivista Ophthalmology nel mondo i malati di glaucoma sono ormai 60,5 milioni (erano 55 milioni secondo l’Oms nel 2010); solo negli Stati Uniti la patologia riguarda 2,7 milioni di individui. Ricorrere alle cure – in genere basate su colliri specifici per abbassare la pressione dell’occhio – è certamente necessario, ma resta importante una diagnosi tempestiva. Più nello specifico i ricercatori di una clinica americana hanno considerato l’incidenza della forma più comune di glaucoma (detta ad angolo aperto) diagnosticata in una contea del Minnesota, uno dei pochi luoghi al mondo dove viene condotto uno studio epidemiologico a lungo termine sulla patologia oculare. L’incidenza della cecità nella popolazione campione è scesa dall’8,7 per centomila al 5,5 per centomila a 10 anni dalla diagnosi di glaucoma. Eppure, concludono i ricercatori, “il 15 per cento dei pazienti con diagnosi più recente ancora progrediva verso la cecità”.

Più equità nella sanità Ue A Bruxelles incontro tra Stati membri: 1300 miliardi di euro l’anno i costi evitabili correlati al mancato accesso a terapie e trattamenti 23 gennaio 2014 – Nell’Unione europea permangono consistenti iniquità nell’accesso ai servizi sanitari. Oltre a rappresentare un’ingiustizia di per sé, il fenomeno ha un impatto elevato sulle casse pubbliche: un nuovo studio presentato a Bruxelles stima intorno a 1300 miliardi di euro l’anno i costi evitabili, una cifra più elevata del Prodotto interno lordo della maggior parte dei Paesi europei. Queste disuguaglianze nell’accesso all’assistenza sanitaria sono spesso connesse a fenomeni di emarginazione sociale e povertà. Grazie a una diagnosi e un intervento precoce si evitano maggiori oneri per i Sistemi sanitari nazionali e si possono risparmiare molte sofferenze alle persone.