Consiglio Superiore di Sanità: intravitreali ‘sosia’ I due trattamenti più utilizzati contro la forma umida dell’AMD avrebbero un’efficacia e una sicurezza pressoché identiche 16 maggio 2014 – Il Consiglio Superiore di Sanità (CSS), dietro richiesta del Ministero della Salute, ha espresso un parere di sostanziale equivalenza, sul piano dell’efficacia e della sicurezza, dei due trattamenti più utilizzati contro la forma umida della degenerazione maculare legata all’età (AMD), smentendo quanto sostenuto lo scorso anno dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Insomma, i due tipi di iniezioni intravitreali più celebri avrebbero effetti e rischi analoghi nel trattamento di una malattia retinica degenerativa che può provocare ipovisione e cecità centrali (generalmente a partire dai 55 anni). Si consideri che l’AMD è considerata la prima causa di cecità legale nei Paesi industrializzati. Consiglio Superiore di Sanità: molecole diverse, ma effetti sovrapponibili Più precisamente, il 15 aprile 2014 la V Sezione del Consiglio Superiore di Sanità – organo di consulenza tecnico-scientifica del Ministro della Salute – ha espresso il seguente parere: “I dati attualmente valutabili dalla comunità scientifica evidenziano che i medicinali Lucentis (Ranibizumab) e Avastin (Bevacizumab), pur nella diversità strutturale e farmacologica delle molecole, non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell’efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile”. Lo stesso Consiglio ritiene, pertanto, che sussistano le condizioni per l’applicazione, da parte dell’Aifa, di procedure per “consentire, il più presto possibile, l’impiego dell’Avastin per il trattamento della degenerazione maculare senile“. Il CSS auspica la registrazione del farmaco più economico (Avastin) per l’indicazione oftalmica e intanto afferma che, “allo scopo di garantire la sterilità”, il confezionamento in monodose del medicinale deve avvenire “da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti”. 
Inoltre, il Consiglio Superiore di Sanità sollecita “l’immediata attivazione da parte di Aifa di idonei strumenti di monitoraggio” raccomandando, infine, “l’utilizzo appropriato dei suddetti farmaci in centri di alta specializzazione”. Dunque non ovunque ci si potrà sottoporre a trattamento contro l’AMD umida, che mira a bloccare la proliferazione dei vasi indesiderati nocivi per la retina. “Il Consiglio Superiore di Sanità ha fatto un lavoro molto approfondito ed ha ascoltato tutti i maggiori esperti in materia e anche coloro che dovranno applicare lo spacchettamento in sicurezza di Avastin“, ha commentato il Ministro della Salute Lorenzin il 15 maggio 2014. Il che significa che bisognerà prestare particolare attenzione all’igiene quando un singolo flaconcino di questa intravitreale verrà suddiviso in più dosi, in modo da poter effettuare più iniezioni per la terapia. SOI, importante è sbloccare l’ impasse Molti pazienti si sono ritrovati, per così dire, in mezzo al guado: non viene più somministrato loro l’Avastin, ma in parecchi casi non viene neanche garantito il trattamento con il Lucentis, un farmaco nettamente più caro. Dunque il Presidente della Società Oftalmologica Italiana Matteo Piovella ha inviato, il 27 marzo 2014, una lettera aperta al Presidente del Consiglio Renzi in cui si nota che “è assolutamente necessario e urgente sbloccare l’ impasse e rendere Avastin di nuovo utilizzabile per quei 100 mila pazienti che non hanno potuto beneficiarne e che, anzi, sono stati costretti a comprare, a loro spese, un farmaco estremamente più costoso”. Tra l’altro, proprio in seguito alla denuncia dello stesso Presidente della SOI e di altri soggetti, le aziende farmaceutiche Roche e Novartis sono state condannate nel 2014 dall’Autorità Antitrust a una multa di 180 milioni di euro. Le multinazionali hanno tuttavia presentato ricorso al TAR. Novartis: “Lucentis ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato” La posizione della SOI va in direzione contraria rispetto a ciò che sostiene il colosso farmaceutico svizzero. “Lucentis – ha scritto il 25 marzo 2014 Novartis – ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato, con un’esposizione di oltre 2,4 milioni di pazienti per anno di trattamento nel mondo a partire dal suo lancio. Lucentis è diventato il trattamento standard di prima linea per la degenerazione maculare essudativa senile (wAMD – AMD “umida”), indicazione per la quale è autorizzato in oltre 100 Paesi. Il profilo di sicurezza di Lucentis viene continuamente monitorato e comunicato a operatori sanitari e pazienti per tutte le sue indicazioni autorizzate, tramite un sistema di farmacovigilanza e un piano di gestione del rischio a tutela della sicurezza del paziente”. “Avastin (bevacizumab) di Roche resta non approvato – sottolinea ancora l’azienda farmaceutica – per alcuna patologia oculare, né per l’iniezione nell’occhio né per il frazionamento in dosi più piccole”.
Fonti: Ministero della Salute, Consiglio Superiore di Sanità (documento pubblicato dal Sole24Ore-Sanità), Sole24Ore-Sanità , SOI , AGCM , Novartis-Fatti e notizie , AIFA
Ultima modifica: 22 maggio 2014
